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中外生物制药行业专利战略比较研究

发布时间:2006-12-21 13:53:29  来源于:法律信息网  作者: 陈谊  浏览:

      生物制药为人类的疑难杂症提供了传统医药技术所不能获得的珍贵药物,为人类健康长寿展示了美好前景,业已成为各国非常重视的新的经济增长点。生物制药行业是一个以生物技术(主要是基因技术)为依托而发展的高新技术行业,以技术和知识为主要生产资本,产业发展有高投入、高风险、高回报的特点。新药的研究开发是该产业发展的最关键一环,拥有一件新药的知识产权往往就垄断了一个市场,所以,如何对研制成果有效地进行专利保护对于国家创新系统、整个行业和企业管理的层面来说都是极其重要的战略。 
  专利战略分为国家、行业和企业三个层面,行业专利战略主要指在国家专利战略的指导下,围绕本行业整体发展规划,依靠行业中各企业的联盟以及自治会等组织为行业的整体专利战略服务,属宏观管理层次,且涉外性较强。根据我国生物制药业发展的实际状况,该产业在我国刚刚兴起,国内相同企业间的竞争并不激烈,各自发展的空间较大;真正的威胁来自发达国家生物制药业对我国的生物制药业整体的冲击。我国生物制药业专利战略的主要任务应集中于防御国外相同行业对其的威胁,加快行业发展,提高国际竞争力,因此必须从整个行业这一宏观层面来分析如何运用专利战略来解决我国生物制药业所面临的众多问题。行业专利战略应本着从行业整体发展的角度出发,立足于国家宏观的专利战略的指导,落实于微观的企业专利战略的具体实施,最终达到行业专利战略提高行业整体竞争力的目标。即应该以行业专利战略为主线,以国家和企业的专利战略为两翼,才能使行业专利战略得到有机的施展。 
   

一、发达国家生物制药业专利战略

   
  发达国家政府对生物制药新药研制的知识产权保护极为重视,往往是“产品未动,专利先行”,继而达到垄断某一个或某部分药品市场的目的,为整个产业的发展赢得了巨大的空间。美国、日本的专利战略运用很有代表性,它们从药品的研发、生产、销售等各环节无不尽量运用专利战略,以求达到保护本国生物制药产业顺利发展并向其他国家扩展的目的,已给我国刚起步的生物制药业以极大的冲击。综观美国、日本等国家的专利战略,主要特点如下: 
  (一)在专利制度设计上,政府积极发挥引导促进作用 
  发达国家政府通过制定或修改有关法规政策,积极引导和促进生物技术产业的发展。例如美国政府多次修订了专利法,扩大了其保护的客体范围,美国与欧洲各国率先对转基因动物、微生物乃至人体的某一部分授予专利,极大地调动了产业界投资生物技术研究开发的积极性,推动了大学和产业界之间的合作;其次是专利的“三性”(新颖性、创造性、实用性)标准也有所降低,有发达国家甚至提出了“额头流汗”的原则,建议只要是发明人首次发明、剥离的,虽然是业已存在的物质,也具有新颖性;同时,很多发达国家的专利申请与审批制度中有些特有的措施也促进了对生物制药技术的保护。如美国的“临时申请制度”可以为申请者争取到额外的一年时间继续研究;在美国和欧盟国家中批准上市的药品有可能得到一种附加的保护证书,从而将其专利保护期延长最多5至7年。对于我国的企业而言,应加强生物技术申请国外专利的意识和法规的学习,以达到为己所用、抢占国外市场的目的。 
  (二)运用适宜本国技术发展具体情况的专利战略 
  专利战略的运用应该与本国相关技术发展具体情况相适应。美国的科研能力在全世界范围内首屈一指,因此利用所拥有的基础专利实施“基础专利型”专利战略,可抢先在国内或国外获得专利保护,阻碍对手的进一步研究,将竞争对手逐出市场。日本由于在技术上和美国还有一定的差距,其专利战略的实施适宜地运用了“以小胜大”的战略和“技术追随”战略,前者即是在国内外围绕竞争对手的基础专利申请外围的改进专利,达到反控对手、以小专利换基本专利、阻止基础专利所有者获得丰裕利益的目的。“技术追随”战略是指购买他人的专利权加以开发利用,提高自身的技术水平和经济实力,或解剖竞争对手的产品,通过反推进行改进,该战略的运用是日本二战后迅速崛起的重要原因。日本的专利战略对于我国还处于技术模仿阶段的生物制药业来说有很大的借鉴作用。 
  (三)建立技术同盟,形成优势互补 
  生物技术新药的开发是一个规模庞大的系统工程,没有几个公司能够包揽新药开发的全部技术过程。近年来,美国大型制药公司和一些小型生物技术公司结成合作伙伴,也称为“技术同盟”。大公司通过外包方式进行新药开发将技术性较强的研发内容,分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开展新药研究。实践证明,这种做法可大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短3年-5年。技术同盟是实现技术与资金互补的重要途径。 
  (四)保护国内市场,进攻他国市场 
  保护国内市场主要是指支持国内技术的专利申请同时阻止外国商品进入本国。在美国主要是以专利侵权诉讼的方式来进行,一旦发现竞争对手有威胁国内某行业发展的趋势,即通过侵权诉讼予以还击,而且无论是专门受理专利侵权案的联邦法院(如第九巡回法院)还是ITC(美国的国际贸易委员会),其裁决结果几乎都是偏袒本国当事人的。日本则采用其著名的“拖延”政策,运用异议程序对外国申请者的申请进行拖延,由于生物药品的研制有偶然性高、重复率低的特点,很容易被日本特许厅抓到把柄而被无限期拖延。因此,我国一些希望打入国际市场的、效益较好的制药企业应熟悉产品输入国的专利法律和政策,提前准备应对措施是赢得国际竞争的关键一步。 
  进攻他国市场主要是指发达国家在其他国家尤其是发展中国家大量地进行专利申请,将专利圈地运动发展到世界范围。美国以其1988年制定的《综合贸易及竞争法》的“特别301条款”,要求其他国家按照美国的标准来保护美国在该国的知识产权(专利是其中最重要的部分),否则将采取贸易报复。日本则更是以向国外进行“入侵式”专利申请而著称。据世界知识产权组织统计表可知,日本近年来在中国申请的有关医药方面的专利居世界其他国家的前几位。目前国内一万余件药品专利申请中,80%为国外研究机构和企业提出(见下表)。这使我国生物制药业在本土的研制和生产都十分受制约。 
  (五)专利许可战略(技术贸易) 
  专利许可战略不仅可以发挥专利创收的功能,而且通过将改进型专利、外围专利等转让给他国相同企业使用而保留基础专利,还可达到钳制他国相同行业发展的目的。发达国家在和中国创建合资、合作企业时常用此战略。许多国际制药集团公司(J&J,Squibbs,Upjhon,Merc,SB等)近年来纷纷来我国建立合资与独资的制药企业,它们以专利独占或以关键技术出资的形式通过专利这一无形资产对这些企业产生支配权。目前这些新的制药企业不断发展壮大(如西安杨森),而中国原有的制药企业大多停滞不前,只有“东阿阿胶”、“通化东宝”等有实力的大型企业进行了生产结构调整,从而使我国整个生物医药产业的布局和结构发生了根本的变化。 
   

二、我国生物制药业发展现状及专利战略

   
  我国生物制药业属于一个刚刚兴起的产业,和发达国家相比,有其自身的优势。该行业以“模仿创新”为主,起步较晚,发展速度很快,某些技术例如基因治疗技术以及重大疾病相关基因研究等方面在国际上处于领先水平。国家和各地区政府对生物制药业的发展都很重视,国家以及各省市相关的科技政策、产业政绩均向生物制药产业倾斜。各生物制药企业的自主研发意识以及保护研究成果的意识逐步增强,逐渐加强专利战略的运用,专利申请数量呈持续增长。 
  但是,我国生物制药行业和国外同类行业相比,在专利战略的运用上,还显得很稚嫩。首先,模仿过多。目前我国的生物医药行业中有97%的技术成果是仿制国外的药品品种,创新药品十分有限,由此带来的更大的危机和弊病是产品不能出口。随着我国加入WTO,越来越多的国外技术受到我国知识产权制度的保护,不适当的模仿会在国内外的市场竞争中招来更多的侵权纠纷,使我国新兴的生物制药业以后的发展步履为艰,失去与国外同行业的竞争力。其次,专利申请量还很低,在国内外的申请数量都不抵国外同类企业。我国很多生物制药的生产厂家只想坐享其成,不重视研发投入和培养新药的分发能力,受知识产权保护的技术投入市场取得经济效益的比例较低,从而导致恶性循环。第三,在有限的研究中还出现低水平的重复,产、学、研结合不好。目前我国对生物制药特别是基因制药技术的研究主要是各大专院校的研究所以及相关科研单位,但企业和科研院所的结合不紧密,技术的“供需”脱节,目前只有如“沈阳三生”、“深圳科兴”等比较大型、效益比较好的生物制药企业有自己的研究基地,并和北大生命科学院等科研单位有密切的合作。另一方面,许多目光短浅的企业盲目地仿制比较有市场的新药,致使同种产品生产厂家过多,药品市场恶性竞争,并且抵挡不住进口药的冲击。 
  可见,尽管生物制药业在国家知识产权战略和科技创新体系中的地位至关重要,但该行业本身尚未建立一整套系统的专利战略,面对发达国家在同行业竞争中的强大攻势,单个的企业常显束手无策。以下,笔者拟根据对国外生物制药业的专利战略以及我国该行业现状的分析为基础,对我国生物制药行业的专利战略做一探索性总结。 
  (一)建立知识产权联盟,实施一体化战略 
  行业的专利战略实施首先要解决的是实施主体的定位问题。知识产权联盟的形式应该是非官方的民间社会组织,成员为该行业内自愿加入联盟的企业。它成立的必要性在于,首先,我国生物制药业的发展极不均衡,研究开发和知识产权管理的能力都参差不齐,目前在真正涉及基因工程技术的不足100家生物技术公司中,只有约30家取得了试生产或正式生产文号,而拥有自己的知识产权专门管理办公室的生物制药企业还未见报道。其次,处于仿制他国产品阶段的我国生物制药业,各企业往往因为利益驱使而蜂拥进行某一类经济效益好的药品的生产,造成恶性竞争,急需有组织予以协调。再次,我国仿制药品随着我国向国际市场的进一步融入,将面临更多的被诉侵权的局面,单个的小型生物医药企业由于没有雄厚的资金和强大的技术、信息支撑,其结果终将导致企业因此破产。所以,“知识产权联盟”这种行业自治会性质的组织非常适合生物制药业研发、生产、销售风险大、周期长的特点。 
  该联盟的主要任务是以国家专利发展战略为导向,主要发挥为企业进行专利宣传、培训和咨询等服务性作用;跟踪收集专利技术信息,并以技术信息服务为手段,间接引导、协调各企业的研究开发和生产,尽量避免低水平重复和恶性竞争;积极应对专利诉讼、组成专利维权联盟。协调促成行业内的“合作研究”的战略联盟,由中小型生物技术公司开发出产品后,与资金、技术、生产设备、销售能力强大的大公司以联盟的形式合作,并使之成为我国生物制药业今后发展的适宜模式。 
  (二)以保护模仿创新为主,同时鼓励自有知识产权的获得 
  目前我国生物制药的研发主要是以仿制为主,根据我国国情,普遍来说生物制药企业生产规模小,科研技术水平落后,而模仿则是缩短研制周期和减少研发经费的绝好方法,也是我国生物制药业发展的必经历程。但随着全球经济一体化的深入,大量的国外专利在中国开始享受“国民待遇”,大量仿制药物面临侵权诉讼的危险。借鉴日本的专利战略模式,我国生物制药企业可以运用“技术追随型”和“以小胜大”的专利战略。但应尊重他人的专利权,通过正规的渠道获得他人的专利技术,再通过消化、改进生成自己的专利技术——“使用方法专利”或“用途专利”等,由此,既可避免专利侵权。还可以用自己的专利技术对原有专利形成外围专利的包围,在以后的技术贸易中形成交叉许可的局面。我国现在的竞争对手主要是发达国家,所以学习日本在二战后所成功用以对付美国的“技术追随战略”有很大裨益。其次,灵活运用专利过期战略。对于竞争对手拥有的,自己一方难以突破又不急用的运用专利技术,可以静等专利期满成为公有技术后,加以开发利用;勤查专利文献,及时跟踪发现与自己企业有关的专利是否有过期专利可以为己所用,这也是模仿创新的重要途径之一。对于整个行业而言,不仅要善于模仿更要鼓励在模仿基础上的创新,只有通过创新获得拥有专利权的技术,才是抵御发达国家同行业竞争的有力武器。 
  (三)技术标准战略 
  技术标准是“一种与产品或服务相关并得到大多数生产商和用户承认的技术规范”。在知识经济时代,生产的国际趋同化要求在许多行业有自己的统一的技术标准,生物制药行业也不例外,对于药品的副作用、成分、用途等有一套国际技术标准。要想将产品打入国际市场,首先要符合其标准。对于我国生物制药业来说,“技术标准”战略主要由两个方面组成:如何应对体现发达国家利益的药品的国际技术标准;如何在自己的优势技术中创建国际技术标准。 
  1、应对国际技术标准的策略。“标准”和“专利制度”各有其特点,存在着矛盾。“标准”的作用即是市场统一,专利技术的加入使其达到了标准垄断的目的,其作用一般也是全球性的;而专利制度是一种合法的垄断,属于国内法,必须考虑到专利所有人和社会公众以及国家的利益平衡。在技术标准许可中会出现标准所有人不许可已成为标准的专利的情况或者利用技术标准形成垄断,就会涉及是否违反《反垄断法》的问题。在我国,可以通过专利法中规定的“强制许可”制度以及《反不正当竞争法》中相关规定来规制竞争对手和保护我国企业的利益。 
  2、在自己的优势领域创建自己的“技术标准”。我国的生物制药行业中一个重要的组成部分即是中药及中成药的生产,在这个我国有悠久制作历史的领域,我们要力争创出国际性的技术标准,走一条“行业标准一国家标准一国际标准”的战略。同时,我国的生物技术在某些领域已经走在国际的前列,据报导,世界第一例基因治疗药物已经在中国诞生。所以,应及时将我国最先进的技术转化为国家的甚至世界的技术标准。 
  (四)灵活利用《多哈宣言》等国际公约的规定 
  我国生物制药业专利战略的实施所要考虑的最大实际就是我国的发展中国家地位,以及制药行业牟利与公共健康之间的利益平衡问题。专利战略实施的目的不仅是赢得市场获取更高利润,还应有助于解决我国十几亿人口的公共健康问题。TRIPS协议要求会员国必须承认药品的专利权无异等同于授予了国际制药公司生产和分销其专利药品的垄断权,从而在发展中国家高价出卖其药品;但2001年达成的《关于知识产权与公共健康的宣言》(又称《多哈宣言》)则是发展中国家以及最不发达国家用以限制发达国家利用专利权实行垄断高价,维护专利权益与大众利益的工具。《多哈宣言》以及2003年8月30日世界贸易组织总理事会一致通过的关于实施专利药品强制许可制度的最后文件指出:发展中成员和最不发达成员因流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。作为发展中国家,我国的生物制药业可在政府的引导和支持下,合理运用“强制许可”制度,使用发达国家在我国申请的专利技术;同时,因《宣言》规定政府可委托承包商进行生产,国内的生物制药企业可与政府密切合作,获得相关生物药品的生产权,这不仅有助于国民的公共健康而且也可借此获得企业其他产品抢占市的先机。 
   

三、结束语


  面对发达国家同类行业的巨大威胁,我国生物制药业应以行业为整体积极运用专利战略进行合理的防御和进攻。该行业发展虽然还很不成熟,但应紧紧把握住知识和技术这一命脉,适当地运用专利战略,并将此作为该行业经营管理谋略的重要组成部分。管理谋略的内部逻辑连线应该是“技术创新”,只有将技术创新、有效的法律保护和完备的经营管理相结合,我国的生物制药业才会取得长足的发展。 
   
  【作者介绍】华中科技大学法学院 

注释与参考文献

  周永春等:“国内外生物制药的现状及我国基因工程制药产业发展对策”,载《中国药房》2000年第5期,第193页。 
  冯晓青;《企业知识产权战略》,知识产权出版社2001年9月版,139页。 
  蒋怡:“论加入WTO与中国的生物制药产业的专利保护问题”,基因潮(http://www.genetide.com),2003年5月23日访问。 
  黄庆:“实施专利战略,提高我国综合竞争力”,载《知识产权》2003年第2期,第21页。 
  朱雪忠、朱晓薇;“专利与技术标准的冲突及对策”,载《科研管理》2003年第1期,第140页。

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