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基因技术专利保护初探

发布时间:2007-9-12 11:31:07  来源于:中国法院网 作者: 王金海  浏览:

        当前,基因及基因研究已经成为舆论关注的一个热点,基因工程技术也开始广泛应用于农业、制药、医学、能源、环保等领域,并已产生深刻的社会影响和巨大的经济效益,信息领域的应用也正在研究开发。就法律问题而言,基因技术可以通过合同、商业秘密、版权、专利等法律手段进行保护。尤其是专利手段,更为重要。鉴于基因本身的及基因相关的技术的专利性一直是近年来国际法律界争议的焦点,而国内相关的讨论并不多。为了说明问题,笔者先从基因本身谈起。 

        基因是存在于生物体细胞染色体上拥有自体繁殖能力的遗传单位。这种单位在染色体上占有一定位置而作直线排列。现代分子遗传学的研究表明,基因是具有特定的核苷酸顺序的核酸(多数为脱氧核糖核酸)分子中的一个片断,是储存特定遗传信息的功能单位。生物体的一整套基因称为基因组。不同的基因,决定生物的不同特性,不同的基因组,决定不同的生物物种。同时,所有生物的所有基因都是DNA分子,所不同的只是构成DNA分子的四种核苷酸的数目和排列次序互有差别。早先,科研人员对基因的研究,主要是以揭示遗传特征为目的进行的。现阶段,全方位的基因研究已经在国内外展开。主要是根据已揭示的基因,“修补”、“矫正”、“整合”基因,利用基因相关的技术,造福于人类。 

        知识产权法律制度注定要对科技的发展所带来的冲击作出最迅速和最直接的反应——那就是是否保护和如何保护。每次作出肯定的选择时,立法者所采取的方式却不尽相同,如我国对计算机软件、植物新品种、集成电路布图设计等均采用了特殊保护的立法例,而有的则对传统的法律概念、原则作扩充解释,以适应新科技发展的需要。对基因技术的保护,则一直存在着争议,国内外大多数学者均认为采用专利保护是必要且可能的。但在具体问题上,分歧仍然很大,持反对意见的美国人认为,基因专利的负面影响是大的,研究人员将不得不向动物专利支付更多的费用,以致研究能力下降。生物工程药物的发展,将花费消费者更多的金钱,意味着有限收入的民众将买不起药品。另一种观点认为,给早期基因产品授予专利会阻碍产品的发展,因为,认为发现基因在技术上变得太容易的人在增加,并且专利制度可以给予发明人一大笔开发支出的合理费用的回报和最大的“最终”产品的贡献回报,以致人们对一些已授权的在早阶段研究中的基因专利不进一步开发成第二代基因产品。他人也无法利用该专利继续开发。还有的观点认为,给予植物的专利保护不利于农业技术的推广,即社会损失太大。 

        笔者认为,以上意见仅是从经济的角度来看基因技术的专利保护,而真正涉及到法律问题的则是基因技术是发明还是发现。同时,在审查专利的“三性”原则时,也会遇到麻烦。如果申请的基因序列已经被部分或全部公开,则缺乏新颖性,这在生活中很普遍,问题是公开了别人也不知道(因为只有懂这项技术的才会看得懂)。生物技术日新月异的发展速度以及基因与生俱来的自然属性,使得显而易见性即创造性成为最难把握和理解的一条,如何判断哪些参量或因素才是基因创造性的依据相当困难。对于实用性,基因技术的社会效用则需要时间来检验,而让审查员短时间内来衡量实用性则是不可能的。笔者认为,我们面对的生物技术领域的现实竞争压力非常大,随着知识产权制度的国际化,技术产品甚至肩负起维护和提升一国在国际间的竞争力的使命,如果我们依旧无动于衷,那么将很难跟上国际知识产权保护的步伐,更谈不上保护和促进我国生物工业的发展,增强国家的技术竞争力。同时,我们也应看到,基因的保护在我国已经有所尝试,1993年我国专利法首次修订后,化学物质被正式纳入我国专利法的保护范围。而遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体等,都属于生物化学物质,因而也可以像其他化学物质一样被授予专利。因此,在我国迅速全面地对基因提出专利法律保护不仅是必要的而且是可能的。只是需要注意以下几个问题: 

        第一,基因技术的保护,宜采用在专利法基本原则、制度的框架内以特殊方式为基因提供保护的模式。要避免一部专利法便能解决全部问题的倾向,特别地,任何基因技术的使用必须经过周密的安全性与可持续性论证。在这方面,西方许多国家走在前列,如英国曾颁布《遗传操作规则》、《遗传改良生物控制使用规则》,法国在1992年颁布了《控制遗传物质被改变了的机体的使用和扩散法》,德国制定了《基因技术法》、《基因技术安全条例》、《胚胎保护法》。我国应当借鉴发达国家的经验教训,及时制定有中国特色的生物技术法规,尽快解决要使生物技术控制有法可依的问题。 

        第二,淡化发明和发现的区别。专注于基因的可专利性要求。这也符合专利制度的本质和立法目的,产业界只在意基因获得专利保护的最低实质要求是什么,至于其本身究竟解释为发明还是特定发现,理论只有屈从的选择权。 

        第三,在基因技术的“三性”审查上,专利法可仅作原则性规定。具体操作规则可以其他形式出现,同时规定:基因的实用性判断应以造福人类为目的,立足于可持续发展。 

        第四,规定基因技术专利保护的例外情形。目前各国授予基因专利的主要有基因方法专利、基因产品专利、转基因动植物新品种专利、转基因微生物专利、基因产品的用途和基因本身专利等。而对于克隆人的方法、改变人的生殖系统基因同一性的方法、为商业和工业的目的使用人的胚胎、改变动物遗传基因同一性的方法、任何阶段的人体以及相关基因序列等的简单发现、繁殖动植物的生物学方法、利用基因对疾病的诊断和治疗方法等均不能授予专利,以维护社会公共道德和捍卫人的尊严。


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